Big pharma mot sotdöden?
Efter att ha drabbats av osäkerheten inför det amerikanska valet med diskussioner kring den höga lönsamheten, så springer Big pharma nu plötsligt på en fet smäll på näsan. När väl chocken av MSD-skandalen har lagt sig, dimmorna skingrats och alla stämningarna är inlämnade, kommer sannolikt ekot av detta leda till att kraven på kliniska prövningar av humanläkemedel avsevärt höjs.
På sikt kan detta komma att avsevärt fördyra de stora läkemedelföretagens R&D, utarma den presumtiva läkemedelsarsenalen och därmed kan lukrativa blockbusters snart vara ett minne blott och de indextunga vinstmaskinernas kanske går en neslig sotdöd tillmötes. (Mer kring temat finns här)
Efter MSD's oväntade världsomfattande indragning av Vioxx riktas nu ljuset mot övriga klasspreparat ( Arcoxia, Celebra samt Bextra). Det första är MSD's och två sistnämda produceras av Pfizer där förra årets globala försäljning överskred 6 miljarder dollar. Leder indragningen av Vioxx till ökad försäljning för Pfizer eller drar Vioxx med sig samtliga andra selektiva COX-2 hämmare i fallet?
Farmakologen Wolfe menar att COX-2 enzymet som hämmas av samtliga selektiva COX-2 hämmare har skyddande och helande funktion för kroppen, ffa i livshotande situationer. Wolfe menar att ingen av de moderna COX-2 hämmarna har någon plats i behandlingen av ledinflammation eller ledförslitning framgent.
Röster höjs också mot FDA då man menar att med ledning av tidigare studier (juni -00) skulle ha avkrävt MSD en varningstext på Vioxxförpackningen och att preparatet skulle ha varit ett sista handsval.
Den republikanska senatorn Grassley anklagar nu FDA för att ha försökt mörklägga eller i alla fall senarelägga Vioxxskandalen i syfte att ge MSD tid att förbereda sig på media stormen. Enligt Grassley kände FDA till förhållandet redan medio augusti. Sista ordet i denna historia är garanterat inte sagt.
Utöver detta låter FDA idag meddela att man inte godkänner indextunga AstraZeneca?s blodproppsförebyggande medlet Exanta. Det kan också komma att ta lite längre tid för Crestor att nå stipulerade 20 procents marknadsandel i USA på grund av frågorna om säkerhetsprofilen (fn är marknadsandelen 7,2 %). Långtidsstudierna för diabetesmedlet Galida förlängs med upp till två år. Det innebär att en godkännandeansökan flyttas fram ett är till 2007. Koncernchefen menade för några dagar sedan att man var väg att nå vinst för helåret 2004, men dagens bakslag för Exanta var nog definitivt lika oväntat som oönskat.
Inlägget är redigerat av författaren.
Ur senaste nätnumret av den oberoende tidskriften Läkemedelsvärlden.
Varken MSD eller FDA har ännu kunnat finna en plausibel förklaring till att långtidsbehandling med Vioxx fördubblar risken för hjärt-kärlsjukdom jfrt med placebo.
FDA menar vidare att det inte finns några definitiva bevis för att risken för hjärt-kärlsjukdom är en klasseffekt (dvs samtliga Cox2-hämmare) men samtidigt har man ännu inga bevis som talar emot detta. FDA avser också att initiera en rådgivande panel som kommer att värdera risken för hjärt-kärl bieffekter hos nyregistrerade preparat.
I korthet risk för att MSD tappar Arcoxia och att Pfizer förlorar Celebra och Bextra. I vilket fall kommer indikationerna att skärpas och förskrivning kommer sannolikt att minska avsevärt. Vidare kommer FDA nog att höja ribban betydligt för nyregisteringsansökningar.
MSD menar att deras andra Cox-2 hämmare Arcoxia är lika säker ut hjärtsynpunkt som trotjänaren Voltaren. Dessa data presenterades under dagen vid American College of Rheumatology årliga möte. Företaget hoppas naturligtvis att Arcoxia skall ersätta uteblivna Vioxx förtjänster.
Man visade under en 12-månaders studie markant mindre problem från mag-tarmkanalen jfrt med Voltaren medan signifikant fler patienter (2,3%) som använde Arcoxia uppvisade blodtrycksförhöjning. Det fanns ingen skillnad i förekomsten av hjärtinfarkt, slaganfall eller blodproppar mellan de bägge preparaten.
Sean Curtis, forskningsansvarig på MSD tonar ner betydelsen av blodtrycksförhöjningen i Arcoxiagruppen och menar att den observerade blodtrycksförhöjningen inte resulterat i en ökad förekomst av hjärtinfarkt.
Arcoxia väntar nu på godkännande i USA. Finns nog stor risk att FDA kan ställa sig tveksamma och kräver längre uppföljningstid då problemen med Vioxx visade sig först efter 18-månader.
Inlägget är redigerat av författaren.
Den europeiska läkemedelskommisionen beordrar ny en fullständig översyn av de fem övriga Cox-2 hämmarna (MSD, Pfizer samt Novartis). Det är oklart hur snabbt detta låter sig göras, men man kommer att samarbeta med FDA. Tidigare i veckan meddelande Pfizer att man kommer starta en större säkerhetsstudie med Celebra.
I Sverige MSD (Vioxx samt Arcoxia), Pfizer (Celebra, Bextra samt Dynastat)
I dagens nummer av JAMA publiceras en kontrollerad studie som visar att magsyrareducerande behandling med protonpumpshämmare (t ex AZN's Losec eller Nexium) fördubblar risken för samhällsförvärvad lunginflammation. En något lägre risk sågs bland dem som använde de äldre H2-antagonisterna (t ex Zantac mfl). Riskökning antas bero på att bakterier från munhålan kan förökas i den syrafria miljön i magsäcken.
Författarna konkluderar att människor i riskgrupper såsom lungsjuka, de med sänkt immunförsvar, barn samt äldre endast skall behandlas i nödfall och då med lägst möjliga dos
#6
Mycket intressant antibody, ... men hur mycket "syrafriare" miljö är det i magsäcken när man äter protonpumpshämmare jämfört när man ej gör det ?
Magsaften måste väl vara någorlunda sur för att matsmältningen skall fungera, eller ?
Produktionen av magsyra släcks nästa helt! Av någon anledning fungerar matsmältningen ändå.
#8
Tack ! Mycket intressant !
Själv behandlades jag med Losec under rätt många år innan jag genomgick operation (Reflux).
Jag kan i efterhand konstatera att jag magrade många kilon under de åren, samt var ofta svag och hängig. Efter operationen ökade jag förvånansvärt fort i vikt, upp till en nivå som jag sen någorlunda hållit. Nåja, trenden är svagt upp nu :-). Under de åren jag medicinerade med Losec var vikttrenden och hälsan däremot tydligt ner.
Självklart är "världen" (läs: människokroppen) inte så "endimensionell" att jag tror att detta är den enda förklaringen. Det är säkert många samverkande faktorer som spelat in.
Men observationen är kanske ändå intressant ?
(Till skillnad från personen omnämnd i länken så konsumerade jag ingen alkohol alls under perioden. Kunde ö h t inte, fick alltför stor sveda av alkohol pga refluxen)
Konsumentorganisationen Public Citizen vädjar ånyo till FDA att AZN's blodfettssänkare Crestor skall förbjudas.
Från Public Citizen anför att rapporter om njurskador är 75 gånger vanligare vid behandling med Crestor än alla de andra blodfettssänkarna tillsammans. Från AZN's sida man att säkerheten hos Crestor är jämbördig med de andra blodfettssänkarna.
Vidare menar Public Citizen att risken för livshotande muskelsönderfall är lika stor med Crestor som den var vid behandling med Baycol (eller Lipobay i Sverige). Den sistnämnda var Bayer's blodfettsänkare som man frivilligt tog från marknaden -01.
FDA avser att studera saken närmare.
Inlägget är redigerat av författaren.
I dagens Wall Street Journal rapporterar man att MSD kände till möjliga hjärtbieffekter av Vioxx så tidigt som mars -00. Man hänvisar till interna e-mail där dåvarande forskningschef Edward Scolnick såg klara samband med Vioxx och ökad risk för hjärtinfarkt. Enligt WSJ fanns misstankar kring hjärtbieffekter dokumenterade i interna memorandum så tidigt som -96.
Visa sida
Ogilla! 14
Gilla!
Intressant artikel i dagens DN kring temat möjlig sotdöd, AstraZeneca och Exanta. Några highlights härifrån är;
...Framför allt tycks det vara svårare att få ett medel som är helt eller delvis nytt jämfört med vad som finns på marknaden godkänt. Då är FDA extra försiktiga...
...Professor Björn Beermann, enhetschef för läkemedelsinformation på Läkemedelsverket, sa direkt efter det rekommenderade avslaget att han inte uteslöt protektionism från FDA:s sida...
...Enligt aktiemarknadens analyser väntades Exanta om några år sälja för kanske 20-30 miljarder kronor per år... lagt ned över tio miljarder kronor på Exanta, så här långt... I vilket fall som helst betyder det att Astra Zeneca aldrig kommer att nå det antal framtida vinstmiljarder som både företaget självt och aktiemarknaden räknat med...
Fortsättning lär följa!
Inlägget är redigerat av författaren.